制药行业洁净工程概述
发布时间：
2016-01-04
制药洁净工程
对现代制药环境而言，空气中的尘埃、菌是最主要的污染来源，在制药过程可能带来的各种尘、菌的污染源中，空气污染又是最主要的污染来源，其次是人的发尘、发菌污染。
制药生产的环境污染来源控制中医主要有如下五方面：
1.环境空气：除设备净化空调系统外，还要定期对房间进行消毒处理。
2.原辅料，包装材料，药液的清洁情况。
3.制药设备是否符合GMP要求。
4.操作人员是否有严格的清洁卫生要求。
GMP搜应用的空气洁净技术是由空调净化设备（处理空气），管路系统（输送空气）和净化室（用来进行生产的净化环境）三部分组成的。
GMP的定义：
GMP，Good Manufacturing Practice(for Drugs)的缩写，称为药品生产质量管理规范，是制药企业指导药品生产和质量管理的法规。中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日，经卫生不部务会议审议通过，自2011年3月1日起执行。
洁净室空气洁净度级别表EU GMP
欧盟药物控制局环境控制要求，验证环境控制要达到A B C D 条件。美国标准209E中提出无菌100级，清洁10000级和辅助100000级的微粒和生物控制要求。
药品生产洁净室空气洁净度分为四个等级：
A级：高风险操作区，即直接影响操作的区域，如隧道灭菌烘箱、无菌罐装、瓶子开口处、高压灭菌冷却区等需要100级层流，直接影响产品质量，称为A级。
B级：间接影响无菌操作区，直接环绕A级区域的地方，如无菌罐装房间，高压灭菌冷却房间。
C级和D级：进入无菌生产区的过度性洁净区，如准备间，更衣间和缓冲间。
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